Ein Team der Medizinischen Hochschule Hannover, Klinik für Unfallchirurgie, hat erfolgreich eine maßgeschneiderte, resorbierbare Knochenträgerschicht verwendet, die von BellaSeno, einem ISO 13485-zertifizierten Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde, um einen 14 cm langen Knochendefekt des Radiusarms nach einer schweren offenen infizierten Fraktur infolge einer Schussverletzung zu rekonstruieren.
Der Patient hatte vor seiner Behandlung an der Medizinischen Hochschule Hannover elf Operationen mit Weichteil- und Knochendekbridement zur sekundären Wundverschluss durchführen lassen, während die Radiusfraktur lediglich mit einem Ringspanner stabilisiert wurde. Nach weiteren sechs Operationen und einer systemischen Antibiotikabehandlung zur bakteriellen Eradikation des OP-Feldes wurde die knöcherne Rekonstruktion an der Medizinischen Hochschule Hannover unter Verwendung des resorbierbaren Trägers von BellaSeno in Verbindung mit einer autologen Knochentransplantation aus dem Markraum des Oberschenkelknochens durchgeführt. Der Träger basiert auf Resomer, einer biologisch abbaubaren Polymerplattform, die von Evonik entwickelt wurde. Die Operation war erfolgreich und nach drei Monaten zeigte der Patient eine zeitgerechte Knochenintegration und hatte eine angemessene Ellenbogenfunktion ohne Anzeichen einer Störung der Wundheilung. Es traten auch keine weiteren klinischen Anzeichen einer Infektion auf. Die Fallstudie wurde in der Zeitschrift “Journal of Personalized Medicine” veröffentlicht.
Der Träger wurde von BellaSeno als maßgeschneiderte Käfigstruktur entworfen, die perfekt zur Anatomie des Patienten passt und einen sicheren Halt der autologen Knochentransplantation in der großen Leere gewährleistet. Um eine richtige innere Gefäßbildung durch die Positionierung einer arteriovenösen Schleife oder eines zentralen Gefäßstiel bei der rekonstruktiven Chirurgie zu ermöglichen, wurden bestimmte Designmerkmale eingebaut, um die Platzierung einer solch zerbrechlichen Struktur im Inneren des Trägers zu ermöglichen. Der Träger wurde in den eigenen KI-gesteuerten AM-Einrichtungen von BellaSeno hergestellt – basierend auf dem sogenannten “No-touch-Ansatz”. Der Käfig, bestehend aus einem inneren und äußeren Stützrahmen mit einem Grund- und einem Verriegelungsteil, besteht aus vollständig bioresorbierbarem, hochwertigem, GMP-zertifiziertem Resomer-Polycaprolacton (mPCL) und bietet osteokonduktive Eigenschaften. Während der Operation entschied sich das Team für einen Gefäßstiel, um eine sofortige Gefäßbildung zu gewährleisten, der durch eine Öffnung fixiert wurde, die sich am äußeren Käfigrahmen befand. Der Eingriff wurde im Oktober 2023 durchgeführt.
Das Beispiel des 46-jährigen Patienten zeigt, dass komplexe Lösungen zur Behandlung großer Knochendefekte selten sind. Mit dem Träger von BellaSeno konnten wir eine neue chirurgische Technik zur Gefäßbildung durch Einbetten einer gefäßreichen Muskelschleife direkt in einen patientenspezifischen, 3D-gedruckten, bioresorbierbaren Käfig durchführen”, sagte Prof. Dr. med. Philipp Mommsen, leitender Oberarzt an der Klinik für Unfallchirurgie an der Medizinischen Hochschule Hannover und Hauptautor der Studie. “Dieser chirurgische Eingriff stellt einen innovativen und vielversprechenden Ansatz für die Wiederherstellung umfangreicher Knochendefekte dar. Angesichts einer wachsenden Zahl solcher katastrophalen und schwer zu behandelnden Defekte haben wir einen rasch wachsenden medizinischen Bedarf, solche Verletzungen zu rekonstruieren.”
“Die schiere Größe solcher Defekte und das Fehlen von Gefäßbildung haben die optimale Behandlung von Knochendefekten mit großem Volumen eingeschränkt”, sagte Priv. Doz. Dr. med. Tobias Grossner, CMO von BellaSeno. “Mit einem unserer Träger war das herausragende Team der Medizinischen Hochschule Hannover in der Lage, die Rekonstruktion eines umfangreichen Radiusknochens unter Gewährleistung einer sofortigen Gefäßbildung durchzuführen. Dies zeigt die Leistungsfähigkeit unserer Technologie, die chirurgische Behandlung großer Knochendefekte individuell an die spezifische Anatomie des Patienten und die Designpräferenzen des Chirurgen anzupassen.”
“Diese Fallstudie unterstreicht erneut die Vielseitigkeit unserer Technologie”, sagte Dr. Mohit Chhaya, CEO von BellaSeno. “Nahezu jede Designanforderung eines medizinischen Teams kann erfüllt werden, um die Behandlung des Patienten zu optimieren. Die offene Struktur des Trägers ermöglicht die Gefäßbildung, die nicht nur für die korrekte Knochenheilung, sondern auch für den Zugang von Immunzellen und antimikrobiellen Medikamenten zur Verhinderung von Infektionen am Operationsort entscheidend ist. Wir arbeiten derzeit an nächstgen-erationären Knochenträgerschichten, die aus einer Mischung aus PCL und bioaktivem Glas mit antiinfektiösen Eigenschaften bestehen.”
Bellasenos MDR-zertifizierte Fertigungsplattform ist darauf ausgelegt, die Anforderungen an medizinische Trägerschichten von Weichgewebe bis Knochen zu erfüllen und die Herstellung sowohl kundenspezifischer als auch vorkonfektionierter steriler medizinischer Implantate zu ermöglichen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs):
1. Was wurde in der Studie untersucht?
Die Studie untersuchte die Verwendung einer maßgeschneiderten, resorbierbaren Knochenträgerschicht zur Rekonstruktion eines Knochendefekts des Radiusarms.
2. Wer hat die Studie durchgeführt?
Das Team der Medizinischen Hochschule Hannover, Klinik für Unfallchirurgie, hat die Studie durchgeführt.
3. Welches Unternehmen hat die Knochenträgerschicht entwickelt?
Die Knochenträgerschicht wurde von BellaSeno entwickelt, einem ISO 13485-zertifizierten Medizintechnikunternehmen.
4. Wie wurde der Knochendefekt verursacht?
Der Knochendefekt wurde durch eine schwere offene infizierte Fraktur infolge einer Schussverletzung verursacht.
5. Welche Behandlungen wurden vor der Rekonstruktion durchgeführt?
Vor der Rekonstruktion wurden elf Operationen zur Wundverschluss sowie eine Stabilisierung der Radiusfraktur mit einem Ringspanner durchgeführt.
6. Welche Materialien wurden für die Knochenträgerschicht verwendet?
Die Knochenträgerschicht basiert auf Resomer, einer biologisch abbaubaren Polymerplattform, die von Evonik entwickelt wurde.
7. Wie wurde die Knochenträgerschicht maßgeschneidert?
Die Knochenträgerschicht wurde als maßgeschneiderte Käfigstruktur entworfen, die perfekt zur Anatomie des Patienten passt und einen sicheren Halt der Knochentransplantation gewährleistet.
8. Welche Eigenschaften hat die Knochenträgerschicht?
Die Knochenträgerschicht besteht aus vollständig bioresorbierbarem, hochwertigem Resomer-Polycaprolacton (mPCL) und bietet osteokonduktive Eigenschaften.
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